Proof of Safety
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試験動物を用いた急性経口毒性試験
| 試験番号 | 第20072492001-0101号 |
|---|---|
| 検査機関 |
（財）日本食品分析センター |
| 試験要約 | BioSmashを検体として、雌ラットを用いる急性経口毒性試験（限度試験）を行った。 2000mg/kgの用量の検体を雌ラットに単回経口投与し、14日間観察を行った。その結果、観察期間中に異常及び死亡例は認められなかった。 以上のことから、ラットを用いる単回経口投与において、検体のLD50値は、雌では2000mg/kgを超えるものと評価された。 |
| 投与群 | 投与前 | 投与後 （日） | |
|---|---|---|---|
| 7 | 14 | ||
| 試験群 | 130.0±9.4 （5） | 159.0±9.4 （5） | 183.2±2.5 （5） |
| 対照群 | 129.4±9.1 （5） | 155.5±7.6 （5） | 182.4±8.6 （5） |
体重は平均値±標準偏差で表した（単位：g）。
括弧内に動物数を示した。
試験動物を用いた眼刺激性試験
| 試験番号 | 第20072492001-0301号 |
|---|---|
| 検査機関 |
（財）日本食品分析センター |
| 試験要約 | BioSmashを検体として、OECD Guideline for the Testing of Chemicals 405（2020）に準拠し、ウサギを用いる眼刺激性試験を行った。 ウサギ3匹の片眼に検体を0.1mL点眼した。その結果、点眼後1時間に2例で眼瞼結膜の発赤、加えて1例で眼球結膜の発赤が見られたが、24時間に消失した。 Draize法に従って求めた観察期間中の平均合計評点の最高値は1.3（点眼後1時間）となった。 以上のことから、ウサギを用いる眼刺激性試験において、検体は「無刺激物」の範疇にあるものと評価された。 |
| 平均合計評点の最高値 | 区分 |
|---|---|
| 0～5.0 | 無刺激物 |
| 5.1～15.0 | 軽度刺激物 |
| 15.1～30.0 | 刺激物 |
| 30.1～60.0 | 中等度刺激物 |
| 60.1～80.0 | 中〜強度刺激物 |
| 80.0～110.0 | 強度刺激物 |
| 試験動物 | 各観察時間における合計評点 | |||
|---|---|---|---|---|
| 1時間 | 24時間 | 48時間 | 72時間 | |
| ① | 2（0） | 0（0） | 0（0） | 0（0） |
| ② | 0（0） | 0（0） | 0（0） | 0（0） |
| ③ | 2（0） | 0（0） | 0（0） | 0（0） |
| 平均合計評点 | 1.3（0） | 0（0） | 0（0） | 0（0） |
括弧内に対照眼の結果を示した。
試験動物を用いた皮膚一次刺激性試験
| 試験番号 | 第20072492001-0201号 |
|---|---|
| 検査機関 |
（財）日本食品分析センター |
| 試験要約 | BioSmashを検体として、OECD Guideline for Testing of Chemicals 404（2015）に準拠し、ウサギを用いる皮膚一次刺激性試験を行った。 検体はウサギ3匹の無傷及び有傷皮膚に24時間閉鎖適用した。その結果、除去後1時間に全例ではっきりした紅斑が見られたが、7日までに消失した。 ISO 10993-10:2010, Biological evolution of medical device-Part 10に従って求めた一次刺激性インデックス（P.I.I.）は0.3となった。 以上のことから、ウサギを用いる皮膚一次刺激性試験において、検体は「無刺激性」の範疇に入るものと評価された。 |
皮膚反応の評価
■ 紅斑及び痂皮の形成
- 紅斑なし
- 0
- 非常に軽度な紅斑（かろうじて識別できる）
- 1
- はっきりとした紅斑
- 2
- 中等度からの高度紅斑
- 3
- 高度紅斑（暗赤色）から紅斑の採点を妨げる痂皮の形成
- 4*
[ 最高点4 ]
＊壊死、潰瘍、脱毛、瘢痕等の反応は深部損傷として点数4に分類した。
■ 浮腫の形成
- 浮腫なし
- 0
- 非常に軽度な浮腫（かろうじて識別できる）
- 1
- 軽度浮腫（はっきりした膨隆による明確な縁が識別できる）
- 2
- 中等度浮腫（約1mmの膨隆）
- 3
- 高度浮腫（1mm以上の膨隆と曝露範囲を超えた広がり）
- 4
[ 最高点4 ]
| 観察時間 | 試験動物① | 試験動物② | 試験動物③ | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 無傷 | 有傷 | 無傷 | 有傷 | 無傷 | 有傷 | |
| 1時間 | 2／0 | 2／0 | 2／0 | 2／0 | 2／0 | 2／0 |
| 24時間 | 0／0 | 1／0 | 0／0 | 0／0 | 0／0 | 1／0 |
| 48時間 | 0／0 | 0／0 | 0／0 | 0／0 | 0／0 | 1／0 |
| 72時間 | 0／0 | 0／0 | 0／0 | 1／0 | 1／0 | 1／0 |
| 7日 | - | - | 0／0 | 0／0 | 0／0 | 0／0 |
結果は紅斑・痂皮、浮腫の順に示した。
—：観察せず
